11月15日，福建省药监局通报一起生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案。厦门丽厦医疗科技有限公司因生产的两个批次不同品牌的一次性使用医用口罩均缺少鼻梁条，违反了《医疗器械监督管理条例》，被罚款98.945万元。
据了解，前不久，福建省药监部门接到2021年辽宁省医疗器械检验检测院《检验报告》通告，厦门丽厦医疗科技有限公司生产的纽西护士牌一次性使用医用口罩(注册证号：闽械注准20182640002，批号：20080301，规格：Y923中号)因缺少鼻梁条检测为不合格。在调查过程，厦门丽厦医疗科技有限公司主动向福建省药监局厦门稽查办报告了其生产批次为20073001、注册商标为“南丁”的产品同样缺少鼻梁条。
经核查，该公司生产批次为20080301的纽西护士牌一次性使用医用口罩及销售数量为14万片，货值金额为14万元;生产批次为20073001的南丁牌一次性使用医用口罩及销售数量为5.7万片，货值金额为3.99万元。
厦门丽厦医疗科技有限公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定。福建省药监局厦门稽查办依法没收当事人召回的全部问题产品，并罚款98.945万元。
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